經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的專(zhuān)業(yè)審核，宗泰（zanty）在8月底獲得了ISO 13485:2016醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備用電磁閥和電磁鐵的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的認(rèn)證。

?

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

?

2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱(chēng)和內(nèi)容相較以前版本有所改變。新標(biāo)準(zhǔn)更注重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的強(qiáng)調(diào)，要求組織在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

?

ISO 13485的實(shí)施要求企業(yè)建立并維護(hù)涵蓋醫(yī)療器械生命周期各個(gè)方面的全面質(zhì)量管理體系。這包括醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、維修和監(jiān)控流程。

?

宗泰（zanty）具備強(qiáng)大的醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備用電磁閥和電磁鐵的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)能力，擁有完善的垂直制造體系、潔凈室生產(chǎn)車(chē)間和先進(jìn)的質(zhì)量檢測(cè)系統(tǒng)等，能給廣大用戶(hù)提供充足的供應(yīng)和高品質(zhì)的保證。